Medical Plastics 101: copolimero olefinico ciclico
Timothy Kneale | 02 febbraio 2021
Il copolimero olefinico ciclico (COC) è un membro unico della famiglia delle poliolefine, che comprende anche materiali ad alto volume come polietilene (PE) e polipropilene (PP). È stato introdotto alcuni decenni fa ed è diventato un materiale ampiamente utilizzato nelle applicazioni mediche e di imballaggio. La purezza estremamente elevata e le proprietà uniche del COC lo hanno reso il materiale dominante nelle applicazioni diagnostiche e microfluidiche avanzate. L’uso del materiale nell’imballaggio primario dei farmaci – sotto forma di siringhe preriempite, fiale, blister, buste e dispositivi indossabili leggeri – è diventato sempre più comune poiché le nuove molecole e formulazioni farmaceutiche tendono verso una maggiore sensibilità chimica alla plastica e al vetro di purezza inferiore. I film in PE e PP utilizzano il COC come potenziatore delle prestazioni per semplificare i film e competere con strutture più complesse e meno riciclabili.
Parte del fascino del COC è la sua trasparenza simile al vetro, che eguaglia o supera i tradizionali sostituti del vetro come il policarbonato (PC) e il polimetilmetacrilato (PMMA). È importante sottolineare che per gli usi medici il COC è sterilizzabile con tutti i metodi standard, inclusi vapore, EtO, gamma e perossido di idrogeno. Ha la migliore trasmissione UV di qualsiasi altro polimero, il che è fondamentale per molte analisi diagnostiche. Sono disponibili gradi con resistenza al calore fino a 170°C, che resistono facilmente alla reazione a catena della polimerasi (PCR) e alle condizioni di sterilizzazione a vapore. Un altro potente vantaggio del COC è la sua resistenza agli agenti chimici polari aggressivi. È altamente tollerante verso acidi, basi, alcoli e altro. La resina fornisce anche una delle migliori barriere all'umidità rispetto a qualsiasi plastica.
I vantaggi della COC nella progettazione medica sono convincenti. La resina è in grado di riprodurre dettagli incredibilmente fini tramite stampaggio a iniezione, anche a livello submicronico. Presenta inoltre un'eccezionale stabilità dimensionale e un basso ritiro, consentendo una precisione volumetrica che la maggior parte delle resine della concorrenza non può eguagliare.
Forse l'attrazione principale del COC è la sua purezza e inerzia estremamente elevate. Il suo basso livello di sostanze lisciviabili ed estraibili lo rende ideale per il contatto diretto con i farmaci, mentre la virtuale assenza di ioni preserva la potenza delle formulazioni sensibili. È ampiamente utilizzato nelle applicazioni di confezionamento e somministrazione di farmaci più impegnative, dove nemmeno il vetro medicale funziona. Nelle applicazioni diagnostiche e microfluidiche, le stesse caratteristiche garantiscono che il materiale analizzato o trattato rimanga incontaminato, massimizzando l'accuratezza analitica e la purezza del prodotto. Come ci si potrebbe aspettare, la conformità normativa rappresenta un forte vantaggio per COC, con la conformità USP Classe VI e ISO 10993 inclusa la biocompatibilità, USP 661.1 e file master di farmaci e dispositivi FDA.
La pandemia di COVID-19 ha creato un aumento di interesse per i COC per i prodotti monouso diagnostici e per il confezionamento di vaccini e terapeutici. Il COC è da molto tempo una soluzione materiale per siringhe e fiale mediche, nonché contenitori diagnostici monouso, mercati dominati dal vetro borosilicato.
Il COC viene utilizzato nelle applicazioni di test COVID-19 e sono in corso sviluppi per il suo utilizzo in nuovi vaccini e terapie. Con una serie di nuovi test e terapie allo studio, le aziende utilizzano i prodotti più puri e inerti per i loro sviluppi. L’interesse per i COC è stato ulteriormente accresciuto dalla crescente preoccupazione nell’industria farmaceutica per la carenza di fiale di vetro per i vaccini COVID-19.
Il COC potrebbe servire ad alleviare una potenziale carenza di vetro borosilicato utilizzato per produrre fiale di vaccino. Sebbene il vetro borosilicato poco costoso soddisfi le esigenze dell'industria odierna, esistono farmaci e terapie emergenti che sono incompatibili con il vetro. In particolare, i COC potrebbero svolgere un ruolo vitale man mano che emergeranno più ingredienti attivi derivati dalle biotecnologie.
Il livello estremamente basso di rilasciabilità ed estraibilità del materiale, insieme alla sua superficie non polare, a bassa reattività e all'ampia conformità normativa globale, lo rendono ideale per materiali monouso diagnostici e per il confezionamento di vaccini e agenti terapeutici. Il COC è attualmente commerciale in molte applicazioni mediche presso le principali aziende sanitarie globali. Il materiale garantisce una purezza elevatissima e la sua natura inerte previene interferenze con reazioni e analisi. Ulteriori caratteristiche chiave includono prestazioni ottiche superiori (chiarezza del 91%) insieme a un'eccellente trasparenza UV e una bassa birifrangenza.